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研討會(huì)以“聚焦制度創(chuàng)新，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，基于理論及實(shí)踐的雙重視角共同探討醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱MAH）制度改革，釋放制度紅利，協(xié)助醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)深入了解MAH制度內(nèi)涵及法規(guī)動(dòng)向?！?

2019年10月1日全國(guó)開始執(zhí)行，目前第一批116家試點(diǎn)械企、第一批108家試點(diǎn)醫(yī)院、第一批近100個(gè)醫(yī)械編碼產(chǎn)品清單已公布

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是儲(chǔ)存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的媒介，唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。

臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可，價(jià)格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢(shì)。

7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)》（以下簡(jiǎn)稱“方案”）。方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。

日前，國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（以下簡(jiǎn)稱為《JAMA》）在線發(fā)表了南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院李國(guó)新教授作為通訊作者的胃癌微創(chuàng)手術(shù)最新臨床研究成果，該研究在全球范圍內(nèi)首次提供了腹腔鏡微創(chuàng)治療局部進(jìn)展期胃癌的高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，揭示了腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)治療局部進(jìn)展期胃癌具有確切的遠(yuǎn)期療效與顯著的微創(chuàng)獲益。該項(xiàng)研究的發(fā)表，首次為世界胃癌治療提供了新模式，將使得更多患者受益于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)。

器械創(chuàng)新來自于醫(yī)院和醫(yī)生，器械應(yīng)該由醫(yī)院和醫(yī)生進(jìn)行驗(yàn)證和推廣。如果一個(gè)醫(yī)療項(xiàng)目不能建立很好的醫(yī)生團(tuán)隊(duì)來作為資源支撐，那么這個(gè)項(xiàng)目不可能是一個(gè)很好的項(xiàng)目。

經(jīng)過為期一年的建設(shè)，國(guó)家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域首個(gè)智慧監(jiān)管平臺(tái)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺(tái)”于2019年5月5日投入試運(yùn)行，首批全國(guó)將有17個(gè)省試用該監(jiān)管平臺(tái)，下一步另外14個(gè)已有系統(tǒng)省份將開展數(shù)據(jù)對(duì)接試運(yùn)行工作，該系統(tǒng)經(jīng)試運(yùn)行修改完善后，計(jì)劃于今年四季度在全國(guó)范圍正式投入使用。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）是美國(guó)FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

在一系列民族品牌的帶動(dòng)下，越來越多的高端醫(yī)療設(shè)備“飛入尋常百姓家”，讓中國(guó)人以更低的成本，享受到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。