10月9日，高新區(qū)舉辦“醫(yī)療器械注冊人制度前沿問題”戰(zhàn)略研討會(huì)。研討會(huì)以“聚焦制度創(chuàng)新，引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題，基于理論及實(shí)踐的雙重視角共同探討醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱MAH）制度改革，釋放制度紅利，協(xié)助醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)深入了解MAH制度內(nèi)涵及法規(guī)動(dòng)向。　

來自監(jiān)管、資本、產(chǎn)業(yè)和服務(wù)等不同領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)、專家、企業(yè)家圍繞MAH（藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人制度）政策體系下醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管服務(wù)、運(yùn)行模式、產(chǎn)品創(chuàng)新等內(nèi)容進(jìn)行了深入探討。

過去我國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，這在一定程度上影響了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，也和國際通行規(guī)則不符。醫(yī)療器械注冊人制度推行后，企業(yè)不用再背負(fù)設(shè)備、人員、場地等資產(chǎn)運(yùn)營壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上，有利于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推出和落地。從行業(yè)內(nèi)部來看，這也有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。

據(jù)了解，《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》的發(fā)布，目的在于進(jìn)一步探索建立MAH制度以及委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任；探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系；探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

小編有幸到現(xiàn)場聆聽了此次研討會(huì)，雖然MAH制度在很大程度上減輕研發(fā)型企業(yè)在設(shè)備、場地等方面的壓力，可以優(yōu)化資源配置，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事，但大家還是有許多顧慮，主要體現(xiàn)在知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)以及風(fēng)險(xiǎn)問題上，因此，對于醫(yī)療器械行業(yè)而言，注冊人制度在帶來巨大機(jī)遇的同時(shí)，也帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。

醫(yī)療器械注冊人制度是我國醫(yī)療器械評審的一個(gè)重大改革，相信未來在國家政策的指引下，我國的醫(yī)療器械行業(yè)能夠健康快速地發(fā)展!