從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作啟動(dòng)
7月3日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”)。
方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施,標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。試點(diǎn)工作旨在貫徹落實(shí)中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》。首批試點(diǎn)重點(diǎn)品種為心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)植(介)入類(lèi)醫(yī)療器械。
試點(diǎn)工作的啟動(dòng),標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化邁出重要步伐。兩部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展試點(diǎn),有利于形成從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享,助推三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(簡(jiǎn)稱(chēng)UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證,是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法,歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。在我國(guó),業(yè)界對(duì)此呼吁多年,建立UDI系統(tǒng),為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證,可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化,提升了產(chǎn)品的可追溯性,對(duì)于凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展將起到積極作用。
根據(jù)方案,試點(diǎn)將堅(jiān)持“突出重點(diǎn),兼顧拓展性”“多方參與,展現(xiàn)示范性”“及時(shí)總結(jié),注重實(shí)效性”三大基本原則,重點(diǎn)選取部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械作為試點(diǎn)品種,充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極性,鼓勵(lì)有條件的單位參與,以建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架,開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用,探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用,以及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
試點(diǎn)方案明確了此次試點(diǎn)范圍:遴選的醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等。試點(diǎn)品種以心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)植(介)入類(lèi)醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種,同時(shí)覆蓋不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品。
試點(diǎn)方案同時(shí)明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、發(fā)碼機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康部門(mén)相關(guān)職責(zé)和任務(wù)。
試點(diǎn)工作從2019年7月啟動(dòng),共分5個(gè)階段:第一階段確定試點(diǎn)品種、參與單位;第二階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予;第三階段組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能及數(shù)據(jù)上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn);第四階段組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門(mén)間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用;第五階段組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì),形成試點(diǎn)報(bào)告,完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。
附全文
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知
藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)
各有關(guān)單位:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理,提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能,進(jìn)一步保障公眾用械安全,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作?,F(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》予以印發(fā),請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年7月1日
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作,現(xiàn)制定以下方案。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署,落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,初步建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用中的示范應(yīng)用,探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng),不斷累積經(jīng)驗(yàn),為后期全面推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度,提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率,切實(shí)保障公眾用械安全,推動(dòng)形成醫(yī)療器械監(jiān)管治理新格局奠定基礎(chǔ)。
二、基本原則
(一)突出重點(diǎn),兼顧拓展性。根據(jù)當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生改革需要,重點(diǎn)選取第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械作為試點(diǎn)品種,同時(shí)考慮到今后的全面實(shí)施,將不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品納入試點(diǎn)工作,便于推廣和擴(kuò)展。
(二)多方參與,展現(xiàn)示范性。充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通企業(yè),使用單位的積極性,鼓勵(lì)有條件的單位參與試點(diǎn)工作,實(shí)現(xiàn)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)參與,展現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的示范應(yīng)用。
(三)及時(shí)總結(jié),注重實(shí)效性。扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展,及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn),評(píng)估實(shí)施效果,形成可復(fù)制、可推廣的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
三、工作目標(biāo)
(一)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能,形成試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù),建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)。
(二)開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用,形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
(三)探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。
(四)探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
四、試點(diǎn)范圍
(一)參與單位。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),部分省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門(mén),遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)以及發(fā)碼機(jī)構(gòu)等。
(二)試點(diǎn)品種。以心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)植(介)入類(lèi)醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種,同時(shí)覆蓋不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品。
五、職責(zé)任務(wù)
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)人。按照唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn),對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí),完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作,向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息,探索建立唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式,形成相應(yīng)的操作規(guī)范。
(二)經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程,驗(yàn)證多碼并行的操作性,制定唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程,探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)協(xié)同機(jī)制。
(三)使用單位。做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作,探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。
(四)發(fā)碼機(jī)構(gòu)。制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作,驗(yàn)證本機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并確保唯一標(biāo)識(shí)的唯一性,驗(yàn)證按其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用等環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。
(五)行業(yè)協(xié)會(huì)。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作,定期收集和匯總試點(diǎn)企業(yè)的反饋意見(jiàn),提出完善建議。
(六)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對(duì)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的需求,提出數(shù)據(jù)共享的要求,組織部分使用單位開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)應(yīng)用,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理。
(七)省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門(mén)。會(huì)同省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn),探索唯一標(biāo)識(shí)在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法,形成可推廣的經(jīng)驗(yàn)。
(八)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)單位。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)試點(diǎn)工作,開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn),驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)的整體功能,在不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
(九)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。督促本行政區(qū)域內(nèi)試點(diǎn)企業(yè)積極配合試點(diǎn)工作,探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。
六、試點(diǎn)進(jìn)度安排
(一)2019年7月,確定試點(diǎn)品種、參與單位。成立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組,印發(fā)試點(diǎn)工作方案。組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn),啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案,細(xì)化任務(wù)措施,明確驗(yàn)收指標(biāo)。
(二)2019年8月—11月,組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予。
(三)2019年12月—2020年2月,組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。
(四)2020年3月—6月,組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門(mén)間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。
(五)2020年7月,組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì),形成試點(diǎn)報(bào)告,完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。
七、保障措施
(一)組織保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程,涉及面廣、影響深遠(yuǎn),是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段,是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措,開(kāi)展試點(diǎn)工作意義重大。各試點(diǎn)單位要充分認(rèn)識(shí)試點(diǎn)工作的重要意義,根據(jù)試點(diǎn)工作統(tǒng)一部署,加強(qiáng)協(xié)調(diào),落實(shí)責(zé)任,密切配合,共同推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。各試點(diǎn)單位要高度重視,指派專(zhuān)人負(fù)責(zé),確保試點(diǎn)工作的順利開(kāi)展。
(二)技術(shù)保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng),需要強(qiáng)有力的技術(shù)保障。各方要充分利用相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)力量,必要時(shí)建立專(zhuān)門(mén)的技術(shù)咨詢(xún)小組,以支持各試點(diǎn)單位開(kāi)展試點(diǎn)工作,并為后期全面推行唯一標(biāo)識(shí)制度提供長(zhǎng)效的技術(shù)支撐保障。
(三)機(jī)制保障。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作涉及多方參與,是跨部門(mén)、跨領(lǐng)域的項(xiàng)目,需要各方積極溝通,及時(shí)研究問(wèn)題,形成解決方案,保障試點(diǎn)工作的有序開(kāi)展。各試點(diǎn)單位在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、總結(jié),重要問(wèn)題和建議,及時(shí)報(bào)告,確保試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。
來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局