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國家藥監(jiān)局:大批中高端醫(yī)械實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,價(jià)格優(yōu)勢明顯

2019-08-06 14:26:25 3897

“臨床上,大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,逐步進(jìn)口替代,價(jià)格優(yōu)勢明顯?!?/span>

國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會上表示,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化,逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認(rèn)可,價(jià)格也比進(jìn)口產(chǎn)品有優(yōu)勢。

江德元表示,近年來,國家藥監(jiān)局采取了一系列措施推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2014年,我國開始實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,具有我國發(fā)明專利,在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng),且在國際領(lǐng)先,具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。在該通道注冊產(chǎn)品的時(shí)限比同類其他產(chǎn)品少83天。

“截止到今年6月底,共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入該通道,已批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。其中,國產(chǎn)化的產(chǎn)品64個,占比98.5%,包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。”江德元介紹。

2016年起,開始對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批,包括國家科技重大專項(xiàng),重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃涉及到的醫(yī)療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械,臨床急需的醫(yī)療器械。目前,已有8個產(chǎn)品批準(zhǔn)上市,包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材。

此外,藥監(jiān)局去年在上海、天津、廣東試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度,把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁,促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)活力,目前已有13個產(chǎn)品通過該形式批準(zhǔn)上市;今年6月啟動實(shí)施醫(yī)療器械的申報(bào)、受理、審評、審批全程電子化,優(yōu)化流程、提升效率。

江德元表示,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長,遠(yuǎn)高于國民經(jīng)濟(jì)整體發(fā)展水平,創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化,經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品,臨床效果非常好。

“高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個系統(tǒng)性工程,我們離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離,需要社會各方共同努力?!苯略f。

來源:中國網(wǎng)

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