為進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平，國家藥監(jiān)局組織開展“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”建設。該平臺以整合醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關數(shù)據(jù)為基礎，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業(yè)務智能化，同時實現(xiàn)對檢查人員全方位管理。經(jīng)過為期一年的建設，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務領域首個智慧監(jiān)管平臺“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺”于2019年5月5日投入試運行，首批全國將有17個省試用該監(jiān)管平臺，下一步另外14個已有系統(tǒng)省份將開展數(shù)據(jù)對接試運行工作，該系統(tǒng)經(jīng)試運行修改完善后，計劃于今年四季度在全國范圍正式投入使用。

　　該信息平臺主要有四個方面的特點：

　　一是有效提升檢查過程自動化水平。一方面平臺將《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求導入，自動匹配形成對有關企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，同時將檢查計劃的制定、檢查員的選取、檢查任務的下達、檢查方案的制定等內容均形成標準的電子化流程和表單；另一方面，平臺將國家已制定出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單，檢查員在檢查過程中也可隨時調取有關法律法規(guī)及標準的相關內容供檢查過程中參考。此外，系統(tǒng)設計了“雙隨機”的功能，在檢查計劃的制定以及檢查員選取過程中，可以限定或不限定條件范圍，實現(xiàn)檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。該平臺還開發(fā)了手機APP客戶端，實現(xiàn)了現(xiàn)場檢查在線和離線操作的功能，滿足現(xiàn)場無網(wǎng)絡環(huán)境下可開展任務檢查。

　　二是實現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢分析。通過匯總集成生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動態(tài)信息，可實現(xiàn)從按區(qū)域、按產(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多維度的查詢統(tǒng)計分析，通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將在此基礎上，進一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風險預警功能和模塊。

　　三逐步整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源。為實現(xiàn)“一企一檔”和“一人一檔”，該平臺以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）為抓手，融會貫通各相關系統(tǒng)的醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)信息，包括：生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）靜態(tài)信息的動態(tài)掌握。同時，該平臺還建設了醫(yī)療器械檢查員管理子平臺，匯總國家、省檢查人員的基本情況、考核評價、繼續(xù)教育和檢查信息等，實現(xiàn)對檢查人員的管理。

　　四是嚴格按照國家局信息化建設總體要求開展建設。系統(tǒng)安全方面，該平臺實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)訪問安全傳輸，手機移動端數(shù)據(jù)SM3加密傳輸，采用數(shù)據(jù)加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實現(xiàn)專網(wǎng)環(huán)境下各省數(shù)據(jù)安全交換。系統(tǒng)整合方面，實現(xiàn)與國家局藥品監(jiān)管共享平臺數(shù)據(jù)對接，待國家局政務服務平臺建成后可與平臺對接，納入國家局統(tǒng)一身份認證體系。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將在試運行和數(shù)據(jù)對接的基礎上，進一步對該平臺進行修改和完善，以該平臺為抓手，匯總醫(yī)療器械全生命周期靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)，進一步推進醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的標準化，同時，突出問題導向、強化風險防控、推進風險預警、實現(xiàn)智慧監(jiān)管，進一步落實監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責任和生產(chǎn)企業(yè)的質量安全主體責任，推進我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平再上新臺階。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局