隨著3月15日第十三屆全國人民代表大會第二次會議在人民大會堂舉行閉幕會，2019全國“兩會”已圓滿結束?！皟蓵逼陂g，來自醫(yī)療器械行業(yè)的人大代表提出多個建議，多位政協(xié)委員對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也給出相關提案。

為給行業(yè)讀者一個清晰的參考，賽柏藍器械對今年“兩會”上有關醫(yī)械行業(yè)的提案和建議進行了梳理匯總，以期從這些建議和提案中能更加清晰的看到2019年行業(yè)的演變。

1、高值耗材暴利，建議實行國家談判

近年來，高值耗材的市場越來越大，但也出現(xiàn)了許多相關問題。

全國人大代表、廣東省清遠市人民醫(yī)院院長、黨委書記周海波建議，加快建立省級醫(yī)用耗材集中采購平臺，并實行二票制；允許醫(yī)療機構組團采購，在省級醫(yī)用耗材集中采購平臺價格的基礎上再次降價，其差價可全部或部分返還醫(yī)院；對于進口人工關節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材，實行國家談判，降低虛高的價格。

周海波認為，同為從國外進口、同品牌的人工髖關節(jié)價格，廣東比臺灣地區(qū)貴近一倍；同為國外進口，同品牌冠狀動脈支架價格，廣東比臺灣地區(qū)貴近50%。高值耗材價格虛高，加重百姓就醫(yī)負擔，損害群眾的利益。 

來源：健康界

2、4+7帶量采購不宜輕率地擴展至高端醫(yī)療器械

全國政協(xié)常委、全國工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華認為“4+7”帶量采購試點是醫(yī)保局解決我國“醫(yī)保缺口”問題的探索性措施之一，對于降低藥價、消除部分不合理中間環(huán)節(jié)，節(jié)省國家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實際效果尚未得到準確、全面的評估之前，不宜輕率地擴展至高端醫(yī)療器械領域，尤其是直接影響患者生命健康安全的高值耗材。

常兆華給出的理由是，藥品“4+7”主要依托于“質量及療效一致性評價”這一基礎，通過“一致性評價”的產品原則上質量相同、可相互替代。而我國高值耗材產業(yè)實力依然薄弱，目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標準。最重要的是，目前沒有任何科學的方法來區(qū)分高值耗材的不同質量層次或等級，若采用低價中標的慣常做法勢必會引發(fā)“劣幣驅逐良幣”現(xiàn)象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，每當新一代產品上市時，醫(yī)生需要通過長期學習培訓和經驗積累才能熟練并順利開展手術，若貿然更換醫(yī)生已嫻熟使用的產品，會影響手術質量；

此外，若小規(guī)模企業(yè)以低價中標，難以在短期內迅速提升產能繼而無法保障產品正常供應；由此可能導致的嚴重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至會出現(xiàn)為保持合理利潤而不得不簡化生產工藝或以次充好的情況。

為此，常兆華建議：

1、國家醫(yī)保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛(wèi)生支出嚴重不足和投入結構的不合理以及社會資源在商業(yè)保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應是增強政府醫(yī)保投入力度； （21世紀經濟報道）

2、應給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎上，從社會效益與經濟效益尤其是衛(wèi)生經濟學等方面總結經驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；（21世紀經濟報道）

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質量標準評價體系；鑒于高風險植入類耗材的復雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫(yī)學證據(jù)才能評價產品的安全性和有效性，而沒有或很少循證醫(yī)學證據(jù)的同類產品，其對患者的療效和預后是完全不同的，所以在高值耗材質量標準中必須體現(xiàn)對循證醫(yī)學證據(jù)的考量。因此希望NMPA對上市后臨床提供支持，同時重視上市后監(jiān)管； （21世紀經濟報道）

4、在可行性研究基礎上廣泛聽取行業(yè)意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內進行探索：一是對帶量采購品種、規(guī)格的選取進行科學討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對“創(chuàng)新產品”的保護，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產品，保護行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價”是??；三是制定完善的高值耗材醫(yī)保支付、回款、供應保障等配套政策；待試點地區(qū)表現(xiàn)與預期的吻合度得到相關各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。（21世紀經濟報道）

3、醫(yī)療與AI、5G技術的結合

隨著5G技術和AI智能的深入研發(fā)，其在醫(yī)藥行業(yè)的應用也成為未來發(fā)展的新趨勢。

全國政協(xié)委員、中南大學湘雅三醫(yī)院院長張國剛表示，隨著5G 時代的到來，物聯(lián)網技術的應用和手術機器人的加速普及，中國互聯(lián)網醫(yī)療會迎來一個春天。手術機器人是醫(yī)生通過接觸計算機進行手術，隨著5G技術的成熟與運用，醫(yī)生可以通過遠程控制計算機進行手術操作，也就是說老百姓在家門口就能享受到優(yōu)質的醫(yī)療服務。

全國人大代表、小米公司CEO雷軍也認為，物聯(lián)網技術在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應用空間。

服務患者方面，可以采用LBS技術實現(xiàn)智能導診，優(yōu)化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務解決方案進行遠程護理；保障設備質量方面，可以采用各類專用傳感器，跟蹤設備使用情況，借助預測性維護來修復關鍵醫(yī)療設備存在的潛在問題，完善設備運維體系；環(huán)境監(jiān)測方面，可以通過傳感器對ICU室、手術室等特殊地點進行環(huán)境監(jiān)測和預警。同時,基于醫(yī)療護理全流程的健康大數(shù)據(jù)，在安全保護前提下的數(shù)據(jù)標準細化、完善,以及數(shù)據(jù)網絡的綜合利用也顯得尤為迫切。

全國政協(xié)委員、百度CEO李彥宏也表示，要推動電子病歷共享，促進醫(yī)學人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。李彥宏在提案內容中建議“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯(lián)互通，提升就診效率外，更是為了給醫(yī)學人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎。此外，李彥宏提出的加快基于電子病歷的人工智能應用，是針對國內醫(yī)療資源分布不均、基層醫(yī)療資源不足和服務同質性差等問題。

全國政協(xié)委員、搜狗公司CEO王小川提到，要充分發(fā)揮數(shù)字家庭醫(yī)生在賦能和輔助家庭醫(yī)生、增加醫(yī)療資源供給、服務健康中國戰(zhàn)略方面的潛能，鼓勵全國頂尖醫(yī)生參與數(shù)字家庭醫(yī)生的算法訓練，貢獻專業(yè)智慧，進而借助數(shù)字家庭醫(yī)生輔助基層醫(yī)生，增加基層醫(yī)療資源供給。

4、保留醫(yī)械產品注冊費

隨著改革的逐步深入，藥械產品注冊內容發(fā)生實質性變化，國家收費政策有所調整，需要對藥械產品注冊收費政策進行適當完善。中國農工民主黨關于完善藥品醫(yī)療器械產品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關政策：

一、保留藥械產品注冊收費項目

發(fā)展改革委、財政部等有關部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產品注冊費）也包括行使政治權力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費）現(xiàn)狀，分類清理行政事業(yè)性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導致過度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

二、科學確定藥械產品注冊費標準

一是發(fā)展改革委、財政部等有關部門根據(jù)成本補償原則，按照科學測算方法，結合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產品注冊收費標準。

二是財政部、發(fā)展改革委等有關部門在取消藥品再注冊費（醫(yī)療器械產品延續(xù)注冊費）基礎上設置藥械產品注冊年費。

三是發(fā)展改革委、財政部等有關部門建立收費標準動態(tài)調整機制，每5年藥械產品注冊費標準根據(jù)成本重新測算，5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

5、醫(yī)療器械必須發(fā)展高創(chuàng)新，嚴格監(jiān)管

對于未來醫(yī)療器械的發(fā)展方向，中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明提到，醫(yī)療器械必須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿易領域要加大行業(yè)集中度，一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

全國人大代表周漢生也提出：法規(guī)滯后掣肘醫(yī)療器械監(jiān)管。

他指出，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產品種類不斷增多，帶來了新的生產形式。比如目前進口醫(yī)療器械在國內分包裝的情況客觀存在，而國內一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關規(guī)定，導致相關企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

需要特別指出的是，在合理布局醫(yī)療資源上，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉提出，分級診療就要分級定價、分級收費；今年準備建設100個城市的醫(yī)聯(lián)體，500個縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級診療的本質很簡單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，讓擁擠的大醫(yī)院“喘口氣”。通過三甲醫(yī)院關停普通門診、叫停輸液等政策，基層醫(yī)療市場將被逐步釋放，基層醫(yī)療機構的服務也將呈多元化趨勢發(fā)展，此時，與基層醫(yī)務人員同時缺少的，就是基層醫(yī)療機構能負擔得起、性價比高、適應性廣的基礎診療設備和藥械產品。

來源：賽柏藍器械