兩會聚焦:小步快跑,國產醫(yī)療器械發(fā)展“迎風而上”
近日,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在其官網發(fā)布公告,擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統等7個申請項目進入特別審查程序。近年來,隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深化,越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械得到國家藥品監(jiān)管部門的批準上市。目前,醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨哪些機遇與挑戰(zhàn)?兩會期間,來自醫(yī)療器械行業(yè)的代表委員為我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展積極建言獻策。
國產器械大有可為
2016年10月,中共中央、國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確指出,到2030年,具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高,高端醫(yī)療設備市場國產化率大幅提高,實現醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進,跨入世界制藥強國行列。
2017年10月,中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)明確提出,加快臨床急需藥品、醫(yī)療器械審評審批,并強調加快審評審批的藥品醫(yī)療器械的“臨床價值”“急需”等條件。
2018年,國家藥品監(jiān)管部門批準了21個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,提升了公眾用械的可及性。
“在政策引導和行業(yè)升級的雙重作用下,醫(yī)療器械行業(yè)已經呈現出全新的發(fā)展趨勢,可以說整個行業(yè)在調整中健康前行,展現了強勁的發(fā)展?jié)摿Αat(yī)療器械市場將持續(xù)增長和擴容,醫(yī)療器械行業(yè)集中度將顯著提升;國產自主創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速發(fā)展。” 全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明表示。
“這幾年,國家鼓勵醫(yī)療器械綜合大類發(fā)展是一個正確的方向。”全國人大代表、西安楊凌安帝源生物科技有限公司董事長郭汶霞認為,隨著科技的發(fā)展,在如何減少患者的痛苦、增加保障患者的健康安全等方面,醫(yī)療器械功不可沒,如高質量的快速止血產品,節(jié)約了輸血源再利用;先進的快速診斷產品,增加了診斷的便利性?,F在進口醫(yī)療器械在國內消費占較大,價格卻居高不下,鼓勵國產醫(yī)療器械發(fā)展,樹立中國品牌,對國家醫(yī)療服務的發(fā)展將起到重要的作用。
全國政協委員、第四軍醫(yī)大學口腔醫(yī)學院教授趙銥民認為,隨著國家整體科學水平的提升,科研人員有能力有責任研制出創(chuàng)新的醫(yī)療器械和技術。
“我們的種植牙機器人就是在創(chuàng)新熱潮的背景下研制出來的。我們可以利用數字化技術逐漸替代和解決人類醫(yī)生的手不能解決或者解決不好的問題。雖然種植牙機器人正在產品化階段,但它是完全自主創(chuàng)新的產品。如果我們申報審批的話,希望能進入優(yōu)先審評審批通道?!?趙銥民委員介紹。
全國人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事長戴立忠認為,要解決老百姓看病貴、看病難的問題,國產替代是關鍵。從產品上來說,國內企業(yè)不光要能研發(fā)出來,甚至要做得比國外產品更好。目前,在生化免疫領域、分子診斷的細分領域,國產替代正在加速。
“成長中的煩惱”待解
毋庸置疑,國產醫(yī)療器械正處于快速發(fā)展的大勢中,但是代表委員們亦指出,不可忽視其“成長中的煩惱”。
“目前,醫(yī)療器械行業(yè)‘小散亂’的局面還沒有顯著改觀。此外,照搬藥品的已有政策,將醫(yī)療器械和藥品按相同的方式進行管理是不適宜的,將會對醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展產生不利影響?!庇谇迕鞔碇赋?。
全國政協委員、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院心內科教授張澍認為,創(chuàng)新醫(yī)療器械要發(fā)展,就要允許醫(yī)生參與到醫(yī)療器械研發(fā)生產的整個過程并持有相關勞動報酬。以國外為例,先進的醫(yī)療器械研發(fā)都有相關醫(yī)生的參與,否則產品的創(chuàng)新性很難有突破。
“目前,高水平的醫(yī)生大部分都在公立醫(yī)院。公立醫(yī)院醫(yī)生如果在研發(fā)企業(yè)參與研發(fā)工作,并取得相對應的報酬,這種報酬合法性的界定還是有問題。如果法律和政策層面不解決這個問題的話,就很難有高水平的醫(yī)生參與研發(fā)先進的醫(yī)療器械,也就難以突破醫(yī)療器械產業(yè)現在的瓶頸問題?!睆堜瘑T認為。
戴立忠代表指出,雖然現在政策環(huán)境更友好了,但創(chuàng)新產品進入市場的周期仍相對較長,從產品的報批到上市,環(huán)節(jié)較多,各個部門的協同也有些障礙還需消除。
郭汶霞代表認為,醫(yī)療器械研發(fā)是一個綜合需求、需要平衡的市場。如果批準過多的雷同項目,同類的醫(yī)療器械都去爭奪市場,有可能造成市場剩余。因此審評審批部門要注意同類競爭和剩余等問題。
信任民族創(chuàng)新力量
代表委員們在指出問題的同時,也為醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展開出了“良方”。
“企業(yè)如果想把創(chuàng)新醫(yī)療器械做好的話,也要積極跟醫(yī)生團隊密切合作?,F在的藥企缺的是人才和創(chuàng)意,仿制國外醫(yī)療器械并不困難,但是創(chuàng)新的思維從哪里來?醫(yī)生最了解病人的需求,所以他們也了解如何能做到創(chuàng)新。每個行業(yè)都有它所適合發(fā)展的體系?!睆堜瘑T認為,研發(fā)機構與醫(yī)生合作,關鍵要解決好利益相關性的問題。
“隨著國家科技地位在國際上的提高,進口產品比國產產品好的觀念會逐漸消失,但這需要采購部門、醫(yī)衛(wèi)部門和患者改變觀念,對民族創(chuàng)新給予信任和使用信心。要致力于行業(yè)高質量發(fā)展,推動國產醫(yī)療器械讓國民接受,放心使用?!惫胂即斫ㄗh,在醫(yī)療器械流通渠道上,建立一個公開透明的平臺,在醫(yī)療保障局、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局三方備案通氣,注明價格、創(chuàng)新級別等內容,以此消除亂象。
戴立忠代表認為,醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展,一方面需要企業(yè)加快創(chuàng)新的力度和速度,做出更多更好的產品;另一方面也需要市場和患者給予更多的信心。對于國產醫(yī)療器械真正具有創(chuàng)新價值的產品,不能存在進口國產產品物價收費同質不同價的現象,打擊創(chuàng)新者的熱情和積極性。國家應從頂層設計上改變此現象,控制不合理的醫(yī)療支出。
“骨科、口腔、腦外科等國產機器人有可能在短時期內有新的突破?,F在廣泛使用的達芬奇系統是依從性的,主要是模擬醫(yī)生的動作。但是我相信會有越來越多的自主機器人,在醫(yī)生的引導下自主完成更精細的工作,這是一個發(fā)展方向。另外,據我了解有的研發(fā)單位正在積極研發(fā)中國的手術機器人系統,相信也會有很快的進展。”趙銥民委員介紹,我國現在已經具備了發(fā)展相關技術和材料的基礎,應在這個領域有所發(fā)展和貢獻。
來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網