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微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司

微創(chuàng)卓越創(chuàng)新者

趙經(jīng)理

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微動(dòng)態(tài)|微至系列產(chǎn)品成功通過馬來(lái)西亞MDA審批

2022-08-22 08:18:49 3416



恭喜微至醫(yī)療系列產(chǎn)品完成MDA注冊(cè)審批!


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馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局(MDA)于2012年6月成立,并于2013年7月開放注冊(cè),所有醫(yī)療器械必須在馬來(lái)西亞市場(chǎng)供應(yīng)之前向MDA注冊(cè)。

馬來(lái)西亞醫(yī)療器械注冊(cè)與審批(括IVD在內(nèi)的醫(yī)療器械)包分為4類,即:

A類    低風(fēng)險(xiǎn)

B類    中低風(fēng)險(xiǎn)

C類    中高風(fēng)險(xiǎn)

D類    最高風(fēng)險(xiǎn)

所有醫(yī)療器械,無(wú)論其風(fēng)險(xiǎn)分類如何(除非免于產(chǎn)品注冊(cè)),都必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:獲得確認(rèn)函;列入醫(yī)療器械注冊(cè);通過其中一條授權(quán)路線授權(quán)。


如果生產(chǎn)商希望在馬來(lái)西亞注冊(cè)醫(yī)療器械,必須委托醫(yī)療器械管理局許可的認(rèn)證評(píng)估機(jī)構(gòu)提供服務(wù),協(xié)助其審核并認(rèn)證注冊(cè)服務(wù)。作為認(rèn)證評(píng)估流程的一部分,該認(rèn)證注冊(cè)的機(jī)構(gòu)需要實(shí)施技術(shù)檔案審核,以及生產(chǎn)商質(zhì)量管理體系審核。然后通過在線注冊(cè)系統(tǒng)向醫(yī)療器械管理局提交認(rèn)證申請(qǐng),供最終審核和評(píng)估。除了上述要求之外,生產(chǎn)商和進(jìn)口商還必須獲得"營(yíng)業(yè)許可”,以進(jìn)行合法營(yíng)銷或銷售。境外的生產(chǎn)商按照要求還應(yīng)委托一名馬來(lái)西亞授權(quán)代表,負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊(cè)流程,并針對(duì)醫(yī)療器械審核和審批的所有事物作為該生產(chǎn)商的法人代表。


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微至醫(yī)療擁有12張歐盟CE注冊(cè)證。目前已在新加坡HSA,德國(guó)DIMDI,意大利ASL,西班牙AEMPS,英國(guó)MHRA,馬來(lái)西亞 MDA,泰國(guó)FDA,沙特FDA,秘魯DIGEMID等地完成了產(chǎn)品注冊(cè)。微至系列產(chǎn)品通過馬來(lái)西亞MDA注冊(cè)審批后,快速進(jìn)入了多家醫(yī)院,也獲得了醫(yī)生的一致認(rèn)可。在國(guó)際市場(chǎng)同樣證明了微至產(chǎn)品優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的使用體驗(yàn)。


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