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微至(蘇州)醫(yī)療科技有限公司

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趙經(jīng)理

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UDI實(shí)施加速醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管新時(shí)代到來(lái)

2019-12-10 09:39:19 5770

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Ident if icat ion,UDI)作為醫(yī)療器械國(guó)際性、通用性和專業(yè)性語(yǔ)言,具有系統(tǒng)性、前瞻性、效益性、操作性、開(kāi)放性、適應(yīng)性的特點(diǎn),是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)識(shí)別和追溯的最有效的方法。


今年7月,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》;8月,國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委成立UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組,作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu),進(jìn)一步加強(qiáng)UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),試點(diǎn)工作穩(wěn)步推進(jìn)。


UDI系統(tǒng)建設(shè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作,建立UDI系統(tǒng)有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)已上市產(chǎn)品的快速、準(zhǔn)確識(shí)別,有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全過(guò)程信息化、智能化、精細(xì)化管理,提高醫(yī)療器械的可追溯性,提升醫(yī)療器械管理水平和效能。


從2013年FDA發(fā)布全球第一個(gè)全面的UDI法規(guī)開(kāi)始,很多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼啟動(dòng)了UDI法規(guī)的制定工作,歐盟、巴西、土耳其、俄羅斯等均已有UDI法規(guī)出臺(tái),在接下來(lái)幾年將陸續(xù)進(jìn)入實(shí)施階段。UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及IT系統(tǒng)、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、生產(chǎn)和售后服務(wù)系統(tǒng)、銷售管理系統(tǒng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)和上市后監(jiān)管系統(tǒng)的改造和鏈接。企業(yè)需要早期介入,全面評(píng)估,做好頂層設(shè)計(jì),打通企業(yè)內(nèi)外部信息孤島,提升運(yùn)營(yíng)效率,促進(jìn)合規(guī)。


FDA的UDI法規(guī)在2013年發(fā)布,配套的UDI編碼、標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)庫(kù)等指南在2014年陸續(xù)出臺(tái),目前已比較齊全。即便如此,F(xiàn)DA UDI數(shù)據(jù)庫(kù)仍存在一些問(wèn)題,例如數(shù)據(jù)上傳功能經(jīng)常無(wú)法使用等。FDA要求產(chǎn)品 UDI數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)完成以后、銷售之前上傳。每個(gè)產(chǎn)品需要維護(hù)64個(gè)字段信息,很多是可選項(xiàng),F(xiàn)DA沒(méi)有足夠資源或手段進(jìn)行數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性校驗(yàn)。因此,其數(shù)據(jù)庫(kù)信息的準(zhǔn)確性存疑。FDA目前已意識(shí)到這個(gè)問(wèn)題,并已開(kāi)始進(jìn)行這部分工作的梳理。


歐盟的UDI法規(guī)于2017年公布,其相關(guān)要求作為新的MDR和IVDR法規(guī)的一部分公布,法律地位很高。2018年底到2019年2月,歐盟公布了幾個(gè)配套的澄清性指南,真正具備操作意義的指南還未出臺(tái)。由于MDR法規(guī)是2020年5月實(shí)施,IVDR法規(guī)2022年5月實(shí)施,歐盟的UDI配套指南和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)工作還相對(duì)比較滯后。


中國(guó)UDI法規(guī)制定過(guò)程中,借鑒了很多FDA、IMDRF和歐盟UDI的法規(guī)要求。2018年12月發(fā)布了《YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》標(biāo)準(zhǔn),2019年7月發(fā)布了《YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》。


基于對(duì)上述法規(guī)的理解,對(duì)美國(guó)、歐盟和中國(guó)的UDI法規(guī)要求進(jìn)行分析,其主要差異見(jiàn)下表。

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各個(gè)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于UDI的監(jiān)管均是分階段實(shí)施,按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),從高到低有序推進(jìn)。從各個(gè)國(guó)家和地區(qū)分階段實(shí)施時(shí)間表來(lái)看,2020年到2023年將是全球UDI法規(guī)實(shí)施高峰期,企業(yè)需要在2019年完成UDI實(shí)施的分析和準(zhǔn)備,積極投入到UDI相關(guān)的試點(diǎn)工作中,為全面實(shí)施做好充分準(zhǔn)備。


來(lái)源:易材網(wǎng)

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