國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)
4月25日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南(征求意見(jiàn)稿)》,向社會(huì)征求意見(jiàn),并明確:“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求確定一名管理者代表”,同時(shí)指明管理者代表的職責(zé),要求加強(qiáng)管理者代表管理,確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。
《征求意見(jiàn)稿》指出,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是由企業(yè)負(fù)責(zé)人在管理層中確定的一名成員。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
按照征求意見(jiàn)稿的有關(guān)要求,管理者代表應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),并以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度,履行相關(guān)職責(zé),把公眾利益放在首位,保證本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械安全、有效。
同時(shí),征求意見(jiàn)稿明確了經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán),管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)履行的十項(xiàng)職責(zé),即涉及有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)貫徹執(zhí)行;質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施;質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃的制定;內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn);溝通、配合藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,組織企業(yè)按要求及時(shí)整改;本企業(yè)生產(chǎn)條件不符合質(zhì)量管理體系要求,可能會(huì)影響安全、有效的,立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告;本企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),主動(dòng)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén);組織上市產(chǎn)品質(zhì)量信息收集工作;定期組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的全面自查;其他相關(guān)質(zhì)量管理工作等內(nèi)容。
關(guān)于企業(yè)對(duì)管理者代表的管理,《征求意見(jiàn)稿》提出,企業(yè)應(yīng)確定管理者代表人選,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書(shū),明確職責(zé),并向所在地?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告;建立健全管理者代表管理制度和考核機(jī)制。管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職,造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等五種情形之一的,企業(yè)應(yīng)追究管理者代表責(zé)任,并向所在地?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。
關(guān)于藥監(jiān)部門(mén)對(duì)管理者代表的管理,《征求意見(jiàn)稿》提出,藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)建立管理者代表檔案,加強(qiáng)檢查。企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,應(yīng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。對(duì)管理者代表不能有效履行職責(zé),造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故等五種情形之一的,應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改,并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級(jí)評(píng)定的重要參考因素;情節(jié)嚴(yán)重的,由所在?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)依法依規(guī)對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理,加強(qiáng)監(jiān)管。
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