微至醫(yī)療首個有源醫(yī)療器械注冊進(jìn)入技術(shù)評審階段
2023-08-28 13:50:11
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“兩個首創(chuàng)”:
蘇州率先獨(dú)立完成首個有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)立卷審查工作。
恒壓濾煙氣腹機(jī)系統(tǒng)是微至醫(yī)療研發(fā)產(chǎn)品從無源向有源發(fā)展的首個有源設(shè)備。
立卷審查的實(shí)施,有助于引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)提高注冊申報(bào)材料的完整性和規(guī)范性,減少反復(fù)補(bǔ)充資料的情況,縮短企業(yè)注冊申報(bào)周期,促進(jìn)申請人提高注冊申報(bào)資料質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)注冊質(zhì)量和審評效能“雙提升”。
蘇州分中心對我公司提交的資料從申報(bào)資料的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷,并耐心指導(dǎo)注冊人員進(jìn)行了相關(guān)資料的修改,最終完成了立卷審查工作,并成功受理,目前已進(jìn)入到技術(shù)審評階段,離產(chǎn)品上市又進(jìn)了一步。
我公司的恒壓濾煙氣腹機(jī)系統(tǒng)在傳統(tǒng)氣腹機(jī)的技術(shù)基礎(chǔ)上,增加了實(shí)時監(jiān)測腹腔壓力和瞬時循環(huán)過濾手術(shù)煙霧功能,解決了患者氣腹壓力波動大和手術(shù)煙霧危害手術(shù)人員的難題,保護(hù)醫(yī)護(hù)人員及患者的健康,同時縮短手術(shù)時間。
敬請期待微至醫(yī)療新品上市!